做glp

李思恩 2024-04-17 00:30 122

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国产GLP-1正在试图围剿诺和诺德。

4月初，CDE官网显示九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药“吉优泰”上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。在吉优泰提交上市申请前不久，九源基因刚刚递表港股IPO。已上市GLP-1药物营收丰厚，九源基因希望(Hope)通过减肥药制造爆款以改善经营局面的意图明显。

生物类似药与原研药有高度结构相似性和高度功能相似性，但可以与原研药拉开价格差距。国内生物类似药上市定价一般为八至九折，但是也有大举砍价至原研药一半的先例：复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药汉利康，与信达的达伯华，上市定价分别为原研药的六折和五折。

据CIC灼识咨询，祖国的司美格鲁肽市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的439亿元，年复合增长率高达33.0%。如此巨大的市场空间，自然(Nature)不可能让原研药全部铺满。

除九源基因之外，丽珠集团、联邦生物、宸安生物/博唯生物、中美华东/重庆派金、惠升生物/四环医药，以及质肽生物的司美格鲁肽注射液生物类似药均已进入临床3期。

另外，礼来长效GLP-1药物度拉糖肽的生物类似药也有入局者，博安生物表示已在祖国完成度拉糖肽生物类似药3期临床试验，当前处于BLA准备阶段。

不过，和肿瘤药相比，司美格鲁肽原研药价格并不算高昂。诺和诺德司美格鲁肽注射剂治疗糖尿病的适应症在国内获批当年就进入了医保，1.5ml和3ml两种剂量的价格分别为478元和890元。尽管已经远低于国外定价，但今年(This Year)初起，司美格鲁肽又迎来一波降价，目前(Currently)公立医院1.5ml和3ml的司美格鲁肽售价分别为421.34元/支和716.28元/支。

竞争硝烟已起，国内公司借助GLP-1，是扶摇直上，还是变成炮灰？

想砍原研药一刀，不容易

生物类似药市场正在快速增长，尤其在成熟市场。根据IQVIA，当前米国市场生物类似药产品销售总额达到380亿美元，另外目前(Currently)正在开发可能已获批准但尚未上市的生物类似药的销售总额预计高达960亿美元。到2027年，生物类似药将贡献显著的市场份额。

生物类似药的上市与销售增长，和原研药专利到期有密切联系。2023年米国共有13个生物类似药上市，为历年来生物类似药上市数量新高，这主要归结于修美乐时代的落幕——13个上市药物中阿达木单抗生物类似药占了9个。

司美格鲁肽的生物类似药同样面对专利问题。司美格鲁肽原研药在祖国的专利保护期要等2026年到期，不过华东医药从2021年起，就利用(Use)知识产权手段冲击司美格鲁肽的专利权。

2022年9月，我国知识产权局宣告诺和诺德司美格鲁肽的化合物专利全部无效，原因是诺和诺德最早提交司美格鲁肽专利时并未公开“通式所包含的任一化合物的实验结果(Result)数据”，后来再次补充提交数据时，相关材料又无法证明原始申请文件中公开的技术效果。

诺和诺德表示司美格鲁肽化合物具有突破创新性，且同族专利在多国获得授权，已向首都知识产权法院提起上诉。“司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前(Currently)还没有最终结论，仍在法院（最高国人法院知识产权法庭）审理之中。”

九源基因最新招股书中也提到：司美格鲁肽的专利已被宣布为无效，惟原研药厂在相关法院就无效决定进行(Carry Out)争辩，法院尚未公布有关结果(Result)。

也就是说，即使九源基因的司美格鲁肽生物类似药最终获批，在专利无效案件尘埃落定之前，是无法进行(Carry Out)商业化的。业内人士认为，“国内司美格鲁肽生物类似药正式上市销售应该还是要等到2026年”。

相较于化学仿制药，生物类似药的研发和商业化过程周期明显更长，并面临着较高的研发壁垒，生物类似药的单个产品研发投入常常超过1亿美元。生物类似药的研发相比小分子仿制药，具有更大的复杂性与不确定性，需要进行(Carry Out)1期试验和大型的3期临床试验并提供充分的数据来证明其与原研药品在PK和药效上的相似性。

门槛高、竞争者众，不过生物类似药还是具有一定的利润吸引力。例如，去年9月通化东宝与健友股份(Stock)合作共同推进甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素等胰岛素生物类似药在米国市场的注册，获得相应技术服务收入，贡献业绩增长。根据通化东宝年报，公司在2023年获得技术服务收入1.07亿元。

但想对原研药砍一刀以瓜分长效GLP-1市场，国内公司还需要再等等。和艾伯维“保护”修美乐一样，诺和诺德为司美格鲁肽申请了大量专利，不仅包括活性成分专利，还包括给药设备、给药方式等围绕产品的各种“次级”专利，在全球28个我国申请的专利数目多达227项。通过这种专利丛林，即使活性成分专利过期，也可以利用(Use)其他专利继续保护产品。在此之前，市场仍然属于原研司美格鲁肽。

新的GLP-1市场，谁能拿下？

今年(This Year)，国内GLP-1市场将会迎来重要变局。3月，诺和诺德透露，预计司美格鲁肽减肥适应症今年(This Year)将在祖国获批上市，这款产品最开始将以自费患者为主，并且有数量限制。

礼来在国内的减肥适应症布局预计也将在今年(This Year)跟上。去年7月，礼来在祖国递交了替尔泊肽注射液的新适应症上市申请并获得受理：用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖可能伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。

这意味着长效GLP-1产品正式进军减肥领域，打开百亿市场。根据预测，到2032年国内司美格鲁肽销售额将有一半来自于2型糖尿病之外的适应症。

但GLP-1市场再诱人，国内药企想从中分羹，也要有拿得下的能力。

要么是在需求快速上升期，抓住早进入早赚钱的黄金时机。例如华东医药先用利拉鲁肽生物类似药“利鲁平”占市场。虽然利拉鲁肽注射液给药频率是一天一次，但利鲁平作为国内首款获批GLP-1RA减肥药抢得了先机。据浙商证券预测，华东医药利拉鲁肽单品年销售额将在2029年达到峰值6.8亿元。

华东医药的营销一向强势，近年来营销费用投入占营收比重更是不断提高，而营销对于慢病药物至关重要。华东医药表示预计今年(This Year)第一季度完成利鲁平超过1000家医院的进院覆盖，并指出院外市场是减肥适应症的销售渠道，正在积极布局线上平台及线下药店、医美机构等。

利鲁平获批减肥适应症虽然不会让华东医药在减肥药市场独大，但足够为华东医药接下来的GLP-1市场厮杀中获取优势，帮助其后续司美格鲁肽注射液生物类似药等产品开路。

要么是有足够深刻的疾病领域认知和生物学洞察，做出同类领先的产品。例如，信达生物与礼来共同推进的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽表现出了比司美格鲁肽、替尔泊肽都更优的减重效果，玛仕度肽9mg组48周可减重17.8kg，达到相较于安慰剂18.6%的强劲减重疗效。玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。

玛仕度肽的减重疗效，是目前(Currently)GLP-1类药物在祖国肥胖人群中，所达到的相较安慰剂的最高减重幅度。今年(This Year)2月，玛仕度肽注射液上市申请已获受理，适应症为减肥。信达生物预计玛仕度肽将在今年(This Year)可能明年正式上市。

做GLP-1，小心“被埋”

全球临床在研GLP-1药物多达100多款，近一半来自国内药企。如果都能陆续走向上市阶段，不仅是患者和消费者会淹没在GLP-1产品中，蜂拥而上的公司也会被埋入这场内卷中，其中定会有不少成为炮灰的产品。

大部分国内药企的GLP-1管线并非创新药，多家企业对同一种生物类似药品种均已获批上市可能处于临床阶段，必然导致GLP-1市场供给过剩、同质化竞争加剧。而随着医保控费措施的实施，生物类似药纳入集中采购范畴，各种GLP-1产品又要面临残酷的降价竞争，这将进一步挤压利润空间。

此外，GLP-1所涉及的慢病领域，是很多入局公司之前从未涉足过的。不论是糖尿病还是减肥适应症，首先要面临的就是来自外企的压力。

“针对糖尿病的靶点研究已经有几十年历史(History)，外资企业占有先发优势，国内企业主要通过仿制药进入市场。而作为慢性病，糖尿病药物推广不止针对院内教授，而是要覆盖不同类型与地区的患者人群，因此构建糖尿病药物的销售和推广团队需要大量人力和财力投入，外资企业拥有更充足的资源优势。”一位兼具MNC与本土药企慢病药物推广经验的从业人士向动脉网表示。

其次GLP-1药物之争，对药企的综合实力有相当高的要求。这与此前的PD-1、可能当下的ADC内卷有较大差别。一方面肿瘤药物营销重点在于突出疗效优势、增加医生(Doctor)处方意愿等，其渠道方法与监管国策都相对简单，而慢病药物的品牌营销、患者培育和依从性管理缺一不可，高举高打之下需要巨额营销费用；另一方面GLP-1的产能规划错综复杂，需要结合销售预测、现金流、竞争对手反应等多方面因素综合考虑，先入场者适当超配产能有助于抢占市场，而后入场者则需要更加谨慎。

比起临床价值和获益更明确的肿瘤药物，GLP-1药物具有循证医学依据，更像是一种消费品。认知和运营能力不够强的公司先发可能也无法守成，对于定位准、打法对的公司，后发先至也不无可能。而且就算占优的企业，战略一旦出现问题，可能营销方式被竞争对手抓了合规漏洞会瞬间失去优势。

尽管布局GLP-1向来有“时间就是金钱”的说法，但GLP-1类药物的竞争更像是一场马拉松，需要对疾病领域、生物学、将来商业格局等有深刻理解。几条新开的GLP-1管线，甚至合格的3期临床数据，在得到商业化结果(Result)之前都是“看起来很美”。

企业的策略、产品线布局和生命周期管理能力，缺一不可。只有这样，才能在漫长的GLP-1赛程中赢得最终胜利。

本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：张珏，36氪经授权发布。

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